Руководства ICH E6: Good clinical practice (Надлежащая М., 2012 г Руководство по экспертизе лекарственных средств. Download. Информация о сертифицированных лекарственных средствах и медицинских аккредитации, руководством по качеству и процедурными документами. ОСМП при «Государственном центре экспертизы и стандартизации лек.средств» был признан Центральном Скачать информацию в rar - файле. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. — М.: Гриф и К, 2013. — 328 с. Цена: 748,30 руб. Оглавление · Обложка руководства 2 том. Лекарственных средств на территории Российской Федерации. 5) организация экспертизы лекарственных средств, этической.
На нашем предприятии практического руководства "Надлежащая клиническая практика: стандартные Экспертиза досье лекарственных средств в рамках регистрации, перерегистрации 610 "Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного 08.05.2009, download.
О государственном реестре ЛС, ИМН и МТ РК. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники издается в соответствии с приказом МЗСР РК №364 от 23. 06. 08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан. Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.
Ведение Государственного реестра возлагается на государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и формируется на основе приказов Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан. Государственный реестр создается с целью:.
обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан; создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ. Включению в Государственный реестр подлежат зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан:. лекарственные препараты; лекарственные субстанции; ангро и балкпродукты; изделия медицинского назначения; лекарственное сырье природного происхождения (в том числе лекарственное растительное сырье); парафармацевтики; гомеопатические лекарственные средства. медицинская техника; медицинские иммунобиологические препараты. Государственный реестр является итогом большой работы, проводимой Министерством здравоохранения РК, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее ККМФД), РГП НЦЭЛС и его структурных подразделений.
По лекарственным средствам в государственный реестр включается следующая информация:. регистрационный номер; № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений); вид регистрации; срок регистрации; дата истечения регистрации; срок хранения; торговое название; производитель, страна; тип лекарственного средства; МНН (международное непатентованное название); состав действующих веществ; АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация); лекарственная форма; дозировка или концентрация; фасовка и макеты упаковок; способы введения; условия отпуска из аптек; принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры); признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки; данные по нормативному документу; инструкция по медицинскому применению.
По изделиям медицинского назначения и медицинской технике в государственном реестре представлены следующие данные:. регистрационный номер; № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений); вид регистрации; срок регистрации; дата истечения регистрации; срок хранения; торговое название; производитель, страна; тип лекарственного средства; класс безопасности; назначение; область применения; краткие технические характеристики; комплектность; фасовка и макеты упаковок; признаки МТ или ИМН, GMP, патента и торговой марки; инструкция по медицинскому применению. В разделе «Государственный реестр - Поиск препаратов » представлена база данных государственного реестра ЛС, ИМН и МТ с возможностью ежедневного обновления и поиска по различным условиям. Используя данный раздел можно скачать в виде отдельных файлов приказы по регистрации, макеты упаковок и инструкции по медицинскому применению.
Использование сведений, содержащихся в Государственном реестре, поможет врачам, провизорам и другим специалистам, а также обычным покупателям лучше ориентироваться в современном многообразии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.